Lek Elvanse na ADHD: działanie, ryzyko i zasady recepty Rpw

Elvanse w pigułce: substancja, grupa i status prawny

Elvanse to nazwa handlowa leku, którego substancją czynną jest lisdeksamfetamina (w postaci dimezylanu). Podmiotem odpowiedzialnym jest Takeda. W klasyfikacji ATC lek ma kod N06BA12, czyli należy do leków sympatykomimetycznych działających ośrodkowo, potocznie nazywanych psychostymulantami.

W Rejestrze Produktów Leczniczych Elvanse ma kategorię dostępności Rpw. Lisdeksamfetamina figuruje na wykazie substancji psychotropowych w grupie II-P, razem z metylofenidatem. Z tego wynikają osobne zasady wystawiania i realizacji recepty, które opisujemy w końcowej części strony.

Według charakterystyki leku lisdeksamfetamina sama w sobie jest nieaktywna, to tak zwany prolek. Po połknięciu szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, a następnie, głównie w krwinkach czerwonych, ulega przekształceniu do deksamfetaminy. Dopiero ta odpowiada za efekt leczniczy.

Komu ChPL pozwala podać Elvanse

Według Charakterystyki Produktu Leczniczego Elvanse stosuje się w ramach kompleksowego programu leczenia ADHD, czyli zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi. Wskazania obejmują dwie grupy:

• dzieci powyżej 6. roku życia, u których wcześniejsze leczenie metylofenidatem nie dało oczekiwanych korzyści klinicznych;
• dorosłych, u których objawy ADHD występowały już w dzieciństwie; trzeba to potwierdzić wstecz, najlepiej dokumentacją medyczną, a gdy jej brak, odpowiednio przygotowanym wywiadem lub narzędziem.

Rozpoznanie i miejsce leku w terapii ADHD

Kompleksowy program oznacza, że lek jest tylko jednym z elementów. Obok niego ChPL wymienia metody psychologiczne, edukacyjne, zajęciowe i społeczne. Rozpoznanie stawia specjalista na podstawie szczegółowego wywiadu i badania, zgodnie z kryteriami ICD lub DSM, a nie na podstawie pojedynczych objawów. U dorosłych ocena powinna wykazać ADHD co najmniej umiarkowanego stopnia, które zaburza funkcjonowanie w minimum dwóch obszarach, na przykład w pracy i w relacjach.

Elvanse nie jest przeznaczony dla każdej osoby z ADHD. Wybierając leczenie, lekarz bierze pod uwagę nasilenie i przewlekłość objawów, wcześniejszą odpowiedź na leki oraz ryzyko nadużywania. Więcej o samym zaburzeniu przeczytasz w tekście o ADHD w dorosłym życiu.

Mechanizm działania i czas, po którym Elvanse zaczyna pracować

Deksamfetamina, która powstaje z lisdeksamfetaminy, pobudza ośrodkowy układ nerwowy. Mechanizm działania w ADHD nie jest w pełni wyjaśniony. ChPL wskazuje, że istotną rolę odgrywa blokowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy oraz zwiększenie ich uwalniania w synapsach.

Budowa proleku przekłada się na przebieg działania. U zdrowych dorosłych najwyższe stężenie deksamfetaminy we krwi pojawiało się średnio po około 3,8 godziny przy przyjęciu na czczo i po około 4,7 godziny po tłustym posiłku. W badaniach klinicznych efekt leku utrzymywał się jeszcze po 13 godzinach od przyjęcia u dzieci i po 14 godzinach u dorosłych. Okres półtrwania deksamfetaminy wynosi 11 godzin.

Stąd zalecenie, by przyjmować lek rano: według ChPL leku nie należy przyjmować po południu ze względu na ryzyko bezsenności. Kapsułkę można połknąć z posiłkiem albo bez niego. Czy lek przynosi poprawę, ocenia lekarz prowadzący; charakterystyka przewiduje przerwanie terapii, jeśli przez miesiąc od ustalenia właściwej dawki nie widać efektu.

Dostępne moce kapsułek Elvanse

Elvanse występuje wyłącznie jako kapsułki twarde. W obrocie są moce 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg i 70 mg. Taka rozpiętość pozwala dopasować leczenie do reakcji organizmu, ale dawkę i jej ewentualne zmiany ustala wyłącznie lekarz, z kontrolą ciśnienia tętniczego i tętna.

Kilka praktycznych wskazówek z ChPL. Zawartości kapsułki nie należy dzielić. Jeśli połknięcie całej kapsułki sprawia trudność, można ją otworzyć i rozpuścić proszek w jogurcie, wodzie albo soku pomarańczowym; tak przygotowany lek trzeba przyjąć od razu. Pominiętej porcji nie nadrabia się po południu, tylko przyjmuje się kolejną następnego dnia, jak zwykle.

Przy terapii trwającej dłużej niż 12 miesięcy lekarz powinien przynajmniej raz w roku sprawdzić, czy lek jest nadal potrzebny. ChPL zaleca też, by lekarz rozważył próbne odstawienie leku, najlepiej w okresie wakacji lub urlopu, żeby ocenić funkcjonowanie bez farmakoterapii.

Działania niepożądane według tabeli 4.8

Objawy uboczne lisdeksamfetaminy są typowe dla psychostymulantów. U dorosłych bardzo często, czyli u więcej niż 1 na 10 osób, występują: zmniejszenie apetytu, bezsenność, ból głowy i suchość w ustach.

Często, czyli u 1 do 10 osób na 100, dorośli zgłaszają między innymi: pobudzenie, niepokój, drażliwość, chwiejność emocjonalną, spadek popędu płciowego, zgrzytanie zębami, zawroty głowy, drżenie, przyspieszone bicie serca i kołatania, duszność, ból w nadbrzuszu, nudności, biegunkę, zaparcia, nadmierne pocenie, zaburzenia wzwodu, ból w klatce piersiowej, wzrost ciśnienia tętniczego i spadek masy ciała.

U dzieci i młodzieży bardzo częsty jest spadek masy ciała. ChPL opisuje spowolnienie przyrostu wzrostu i wagi przy długim leczeniu, dlatego wzrost, masę ciała i apetyt kontroluje się co najmniej raz na 6 miesięcy.

ChPL opisuje też powikłania poważne: u dorosłych z ADHD przyjmujących zalecane dawki leków stymulujących opisywano nagłe zgony, udar mózgu i zawał serca, a przy długim stosowaniu kardiomiopatię. Mogą też pojawić się objawy psychotyczne lub maniakalne, agresja, nasilenie tików i drgawki. Przy bólu w klatce piersiowej w czasie wysiłku, niewyjaśnionym omdleniu, omamach albo napadzie drgawek skontaktuj się z lekarzem bez zwłoki, a w stanie zagrożenia życia dzwoń pod 112.

Kiedy lisdeksamfetamina jest przeciwwskazana

ChPL wymienia stany, w których lisdeksamfetaminy nie wolno stosować:

• nadwrażliwość na aminy sympatykomimetyczne albo na składniki pomocnicze;
• przyjmowanie inhibitorów MAO lub okres 14 dni od ich odstawienia, ze względu na ryzyko przełomu nadciśnieniowego;
• nadczynność tarczycy, bez względu na nasilenie;
• stany przebiegające z pobudzeniem;
• jawne klinicznie choroby serca i naczyń, zaawansowana miażdżyca, umiarkowane lub ciężkie nadciśnienie tętnicze;
• jaskra oraz guz chromochłonny.

Elvanse w ciąży, podczas laktacji i przy chorobach towarzyszących

Szczególnej ostrożności wymagają osoby z chorobą afektywną dwubiegunową (ryzyko epizodu manii), z psychozą, z tikami lub zespołem Tourette'a, z padaczką oraz z wydłużonym odstępem QTc. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz mierzy ciśnienie i tętno, a w wywiadzie pyta o nagłe zgony sercowe w rodzinie.

W okresie karmienia piersią lisdeksamfetaminy nie należy stosować, bo pochodne amfetaminy przenikają do mleka. W ciąży lek wolno podać tylko wtedy, gdy spodziewana korzyść uzasadnia ryzyko dla płodu. Dane z jednego z badań kohortowych wskazują na większe ryzyko stanu przedrzucawkowego i przedwczesnego porodu, a u noworodków narażonych na amfetaminę w ciąży mogą wystąpić objawy odstawienia.

Elvanse przy kierownicy, z alkoholem i z innymi preparatami

O alkoholu ChPL mówi krótko: dostępne są jedynie ograniczone dane na temat interakcji. Brak danych nie oznacza zgody. Alkohol sam wpływa na sen, nastrój, ciśnienie i pracę serca, czyli na obszary, które lek i tak obciąża. Jeśli pijesz, powiedz o tym lekarzowi prowadzącemu i ustal z nim, co jest bezpieczne w Twojej sytuacji.

Za kierownicą: lisdeksamfetamina może wywoływać zawroty głowy, zaburzenia równowagi i widzenia, w tym niewyraźne widzenie. ChPL ocenia ten wpływ jako umiarkowany. Gdy zauważysz u siebie takie objawy, nie prowadź samochodu i nie obsługuj maszyn.

Interakcje: poza inhibitorami MAO, które są przeciwwskazane, charakterystyka opisuje rzadkie przypadki zespołu serotoninowego przy łączeniu pochodnych amfetaminy z lekami serotoninergicznymi, także z grupy SSRI i SNRI. Pochodne amfetaminy mogą osłabiać leki na nadciśnienie i nasilać przeciwbólowe działanie opioidów, a lit, chlorpromazyna i haloperydol mogą osłabiać działanie lisdeksamfetaminy. Każdy lek i suplement przyjmowany równolegle zgłoś lekarzowi.

Uzależnienie i status psychotropu: co mówi ChPL i prawo

Elvanse jest lekiem psychotropowym również w sensie prawnym: lisdeksamfetamina jest wpisana do grupy II-P wykazu substancji psychotropowych. To odróżnia ją od większości leków psychiatrycznych, na przykład od leków z grupy SSRI, których na tym wykazie nie ma.

W sprawie uzależnienia ChPL nie zostawia wątpliwości: nadużywanie pochodnych amfetaminy może prowadzić do tolerancji i uzależnienia psychicznego. Ryzyko stosowania niezgodnego z zaleceniami bywa większe u dorosłych, zwłaszcza młodych, niż u dzieci. Objawami nadużywania mogą być bezsenność, drażliwość, chwiejność emocjonalna, zmiany skórne, a nawet psychoza. Po odstawieniu zgłaszano zmęczenie i depresję.

Dlatego przed włączeniem leku lekarz pyta o wcześniejsze problemy z substancjami psychoaktywnymi, a ChPL zaleca przepisywanie i wydawanie możliwie małych ilości. Trzymaj kapsułki tam, gdzie nikt inny nie ma do nich dostępu, i nie dziel się nimi ze znajomymi. Przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniem i pod kontrolą lekarza to inna sytuacja niż nadużywanie, ale kontrola nie zeruje ryzyka.

Odpowiedniki z lisdeksamfetaminą i koszt w aptece

W Polsce w obrocie są inne leki z tą samą substancją: Eldefab, Lisdexamfetamine Aristo i Lysmi. Ich charakterystyki mogą różnić się mocami, postacią albo zapisem wskazań, dlatego o zamianie decyduje lekarz, a w aptece możesz zapytać farmaceutę o dostępny odpowiednik. Przegląd samej substancji znajdziesz na stronie o lisdeksamfetaminie.

Metylofenidat, na przykład Medikinet, to inna substancja z tej samej grupy II-P, a nie zamiennik. Przejście z jednego leku na drugi to decyzja terapeutyczna lekarza.

Koszt opakowania zależy od mocy, liczby kapsułek i apteki. Czy dana prezentacja jest refundowana i ile wynosi dopłata pacjenta, sprawdzisz w aktualnym wykazie leków refundowanych ogłaszanym przez Ministra Zdrowia albo zapytasz w aptece.

Recepta Rpw na Elvanse i przedłużenie terapii przez internet

Recepta na lisdeksamfetaminę podlega kilku ograniczeniom wynikającym z przepisów:

• termin realizacji nie może przekroczyć 30 dni, również w przypadku e-recepty (art. 96a ust. 7 pkt 4 Prawa farmaceutycznego); dłuższy, roczny termin dla e-recept tu nie obowiązuje;
• jedna recepta może obejmować lek na maksymalnie 90 dni stosowania, a na następujące po sobie okresy można wystawić do 3 recept, łącznie nie więcej niż na 90 dni;
• receptę na kontynuację bez ponownego badania lekarz może wystawić tylko wtedy, gdy od ostatniego zbadania pacjenta upłynęły nie więcej niż 3 miesiące, i po sprawdzeniu historii leczenia (§ 7 ust. 2a i 2b rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie środków odurzających, substancji psychotropowych, prekursorów kategorii 1 i preparatów zawierających te środki lub substancje); wyjątek dotyczy wyłącznie lekarza udzielającego świadczeń w ramach umowy z NFZ o podstawową opiekę zdrowotną.

Jak działa wniosek o kontynuację w receptaai

Leczenie lisdeksamfetaminą rozpoczyna specjalista na wizycie. Przez formularz receptaai możesz złożyć wniosek wyłącznie o kontynuację terapii, która już trwa i jest opisana w dokumentacji. Wniosek ocenia lekarz (nadzór medyczny: lek. Damian Wojno), a ewentualne pytania dodatkowe zadaje na czacie. Jeśli od ostatniego badania minęło więcej niż 3 miesiące albo dokumentacja jest niepełna, lekarz odmówi i skieruje Cię z powrotem do specjalisty prowadzącego. Opłata dotyczy oceny wniosku przez lekarza, dlatego przy odmowie nie podlega zwrotowi. Szczegóły usługi: wniosek o receptę na lek psychiatryczny.

Elvanse bez recepty? Legalnie lek wydaje wyłącznie apteka na receptę Rpw. Kapsułki oferowane w sieci bez recepty pochodzą z nielegalnych źródeł i mogą być podróbkami o nieznanym składzie.